- BRUKINSA est maintenant inscrit aux listes des médicaments de la RAMQ et des PPM de l’Ontario.
- Deux études mondiales de phases 3 chez des adultes atteints de LLC ont démontré une efficacité supérieure de BRUKINSA pour le traitement de première intention et pour la maladie récidivante ou réfractaire.
- Chaque année, environ 2 000 Canadiens reçoivent un diagnostic de LLC, la forme la plus fréquente de leucémie chez l’adulte.
TORONTO, le 31 janv. 2024 /CNW/ – BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE) (HKEX: 06160) (SSE: 688 235), une société mondiale de biotechnologie, est heureuse d’annoncer que les gouvernements de l’Ontario et du Québec ont inscrit au régime public, BRUKINSA® (zanubrutinib), un inhibiteur de deuxième génération de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), pour le traitement des adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), la forme la plus fréquente de leucémie chez les adultes. L’inscription à la Régie de l’assurance maladie du Québec est entrée en vigueur le 13 décembre 2023, alors que les Programmes publics des médicaments (PPM) de l’Ontario ont ajouté BRUKINSA le 12 janvier 2024.
La LLC est un cancer hématologique incurable et à progression lente. La maladie est plus fréquente chez les hommes et survient principalement chez les personnes de plus de 60 ans, l’âge moyen lors du diagnostic se situant près de 70 ans.1 Comme il n’existe pas de traitement curatif pour les personnes atteintes de LLC, elles ont besoin d’un traitement en continu. Au cours de leur traitement, les patients peuvent cesser de répondre à leur traitement, faire une rechute ou devenir intolérants à leur médication.
BRUKINSA a reçu son avis de conformité (AC) de Santé Canada pour la LLC le 24 mai 2023. En plus des nouvelles inscriptions à la RAMQ et aux PPM de l’Ontario, BRUKINSA est accessible par l’entremise des régimes privés d’assurance. BRUKINSA apporte un bénéfice clinique supplémentaire avec une survie sans progression améliorée. Il est également mieux toléré et il possède un profil de toxicité favorable lorsqu’on le compare aux options actuelles de chimio-immunothérapies et d’inhibiteurs de la BTK. 2,3,4.
L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) a recommandé que BRUKINSA soit inscrit aux régimes d’assurance-médicaments provinciaux en s’appuyant sur les données probantes de 2 essais cliniques de phase III en cours, ouverts, contrôlés et randomisés (ECR) (cohorte 1 de SEQUOIA et ALPINE). Ces essais ont démontré que le traitement avec zanubrutinib apportait un bénéfice clinique supplémentaire chez les patients atteints de LLC. La cohorte de l’essai SEQUOIA (N = 479) a démontré une différence statistiquement significative (p < 0,0001) de la survie sans progression (SSP) entre le groupe zanubrutinib et celui de l’association bendamustine-rituximab chez les patients atteints d’une LLC n’ayant jamais été traitée. Dans l’essai SEQUOIA, la SSP médiane n’avait pas encore été atteinte dans le groupe zanubrutinib, tandis qu’elle était de 33,7 mois (intervalle de confiance [IC] à 95 % de 28,1 mois à non estimable [NE]) dans le groupe bendamustine-rituximab. L’essai ALPINE (N = 652), mené chez les patients atteints d’une LLC récidivante ou réfractaire, a démontré une différence statistiquement significative (p = 0,0006) du taux de réponse globale (TRG) entre le groupe zanubrutinib et celui de l’ibrutinib (78,3 % et 62,5 % respectivement; RRI = 1,25; IC à 95 % : 1,10 à 1,41), ce qui montre à la fois la non-infériorité et la supériorité du zanubrutinib par rapport à l’ibrutinib. 2
« Le remboursement de BRUKINSA pour les patients atteints de LLC est une très bonne nouvelle. En tant que médecins, nous faisons tout notre possible pour améliorer les résultats et la qualité de vie de nos patients. Nous accueillons favorablement les traitements nouveaux et plus efficaces, mais la clé de tout cela est l’accès à ces médicaments. Je suis ravi que le gouvernement du Québec rende ce traitement plus accessible aux personnes atteintes de LLC. », a déclaré le Dr Christopher Lemieux, hémato-oncologue au CHU de Québec et à l’Université Laval.
« Je suis très heureux de la décision des gouvernements de l’Ontario et du Québec de permettre aux patients atteints de LLC d’avoir accès à BRUKINSA. Il s’agit d’un progrès important et très bien accueilli par les personnes atteintes de ce cancer du sang », a déclaré Peter Brenders, directeur général de BeiGene Canada. « Inscrire des médicaments novateurs sur les listes des régimes d’assurance-médicaments est le fondement d’un bon système de soins de santé. L’accès aux médicaments est une priorité et nous travaillons en étroite collaboration avec les autres provinces pour inclure BRUKINSA dans leurs régimes publics d’assurance-médicaments.»
« Nous nous réjouissons de l’inscription de BRUKINSA sur les listes provinciales de l’Ontario et du Québec, ce qui signifie que les patients atteints de LLC dans ces provinces auront accès à ce médicament », a dit Raymond Vles, président du conseil d’administration de LLC Canada. « Il est indispensable que les Canadiens puissent bénéficier de traitements approuvés grâce à un financement public, quel que soit leur lieu de résidence, et nous attendons avec impatience que BRUKINSA soit inscrit sur la liste des médicaments des autres provinces. »
À propos du Programme de soutien aux patients myBeiGene®
Le programme de soutien aux patients myBeiGene® a été conçu pour aider les patients, les proches aidants et les professionnels de la santé à accéder à BRUKINSA. Ce programme va au-delà de l’aide financière. Il fournit aux patients et aux aidants des renseignements sur la maladie et le traitement avec BRUKINSA. Il apporte aussi un soutien moral et un appui concret, en les mettant en contact avec les ressources offertes par des tiers qui peuvent répondre à leurs besoins individuels. Des gestionnaires de cas sont disponibles du lundi au vendredi, de 8 h à 20 h, heure de l’Est, au 1-833-234-4366.
À propos de BeiGene Canada
BeiGene Canada, dont le siège social est à Toronto en Ontario, est la filiale nationale de la société mondiale de biotechnologie BeiGene, spécialisée dans la découverte et le développement de nouveaux médicaments en oncologie qui sont abordables et accessibles. Avec une équipe de direction canadienne très expérimentée et dévouée, BeiGene Canada s’engage à fournir de nouvelles thérapies contre le cancer à la communauté canadienne de l’oncologie, y compris les patients, les soignants, les cliniciens et les chercheurs. Pour plus de détails à propos de BeiGene Canada, veuillez visiter le www.beigene.ca.
À propos de BeiGene
BeiGene est une société de biotechnologie mondiale qui découvre et met au point des traitements novateurs en oncologie qui sont plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Disposant d’un large portefeuille de produits, nous accélérons le développement d’une gamme diversifiée de nouveaux agents thérapeutiques grâce à nos ressources internes et nos collaborations. Nous sommes engagés à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un nombre bien plus important de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale grandissante est composée de plus de 10 000 collègues, répartie sur cinq continents et possédant des bureaux administratifs à Bâle, à Pékin et à Cambridge aux É.-U. Pour en apprendre davantage sur BeiGene, veuillez visiter le www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn et sur X (anciennement Twitter).
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que définies par le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant le potentiel de BRUKINSA à offrir un bénéfice clinique aux patients atteints de LLC; le potentiel de BRUKINSA d’être une option thérapeutique plus sûre et plus efficace pour les patients; le développement futur, la demande d’homologation et l’approbation, la commercialisation et l’accès au marché de BRUKINSA ainsi que les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses médicaments candidats; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas appuyer la poursuite du développement ou l’obtention d’une autorisation de mise en marché; les démarches des organismes de réglementation, qui peuvent influer le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et l’obtention de l’autorisation de mise en marché; la capacité de BeiGene à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour le développement et la fabrication de médicaments et d’autres services; l’expérience limitée de BeiGene à obtenir des autorisations réglementaires et à commercialiser des produits pharmaceutiques et sa capacité à obtenir un financement supplémentaire pour ses opérations et à mener à bien le développement et la commercialisation de ses médicaments candidats ainsi qu’à atteindre et maintenir ses objectifs de rentabilité; les répercussions de la pandémie à COVID-19 sur le développement clinique de BeiGene, les activités réglementaires, les opérations commerciales et autres activités de la société, ainsi que les risques plus amplement décrits dans la section intitulée « Risk Factors » du dernier rapport trimestriel de BeiGene au formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques possibles, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeiGene auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Tous les renseignements contenus dans ce communiqué de presse sont à jour à la date du présent communiqué, et BeiGene ne s’engage aucunement à mettre à jour ces renseignements, sauf si la loi l’exige.
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L’INNOCUITÉ
Indications et usage clinique :
BRUKINSA (zanubrutinib) est indiqué :
- pour le traitement des patients adultes atteints de la macroglobulinémie de Waldenström (MW)
- pour le traitement des patients adultes atteints du lymphome à cellules du manteau (LCM) ayant reçu au moins un traitement antérieur
- pour le traitement des patients adultes atteints du lymphome de la zone marginale (LZM) ayant reçu au moins un traitement antérieur à base d’anti-CD20
- pour le traitement d’adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Enfants et adolescents (< 18 ans) : Aucune donnée d’innocuité et d’efficacité n’est disponible. Par conséquent, l’indication d’utilisation dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.
Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune différence cliniquement pertinente au niveau de l’innocuité ou de l’efficacité n’a été observée entre les patients de ≥ 65 ans et ceux de moins de 65 ans.
Contre-indications :
BRUKINSA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité au zanubrutinib ou à l’un des ingrédients de la préparation, incluant à l’un des ingrédients non médicinaux, ou à l’un des composants de son contenant.
Mises en garde et précautions les plus importantes :
La supervision par un professionnel de la santé est requise : Le traitement par BRUKINSA doit être instauré et supervisé par un professionnel de la santé qualifié ayant de l’expérience dans l’utilisation des anticancéreux.
Hémorragie grave : (voir la monographie de produit BRUKINSA, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Troubles vasculaires).
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
Deuxièmes cancers primitifs : Suivre les patients pour la détection d’un cancer de la peau et conseiller aux patients d’utiliser une protection solaire.
Fibrillation auriculaire et flutter : Rechercher et suivre les signes et symptômes de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire et les gérer en conséquence.
Capacité de conduire et de faire fonctionner des machines : De la fatigue, des étourdissements et de l’asthénie ont été signalés par quelques patients prenant BRUKINSA et doivent être pris en compte quand la capacité d’un patient de conduire ou de faire fonctionner des machines est évaluée.
Cytopénies : Surveiller la formule sanguine complète régulièrement durant le traitement.
Infections : Suivre les patients pour la détection de signes et symptômes d’infection, et traiter de manière adaptée. Envisager une prophylaxie conforme aux normes de soins chez les patients ayant un plus grand risque d’infection.
Syndrome de lyse tumorale : Surveiller étroitement les patients et traiter de manière adaptée.
Considérations périopératoires : Tenir compte du rapport risque-avantage de l’interruption du traitement avec BRUKINSA pendant 3 à 7 jours en phases pré et postopératoire, en fonction du type de chirurgie et du risque de saignement.
Fertilité : Aucune donnée n’est disponible sur les effets de BRUKINSA sur la fertilité humaine.
Risque tératogène : Informer les femmes sur les risques pour un fœtus et leur conseiller de ne pas devenir enceintes pendant le traitement et pendant au moins une (1) semaine après la prise de la dernière dose de BRUKINSA. Conseiller aux hommes d’éviter de concevoir un enfant pendant qu’ils reçoivent BRUKINSA et pendant au moins 3 mois après la prise de la dernière dose de BRUKINSA.
Allaitement : Conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par BRUKINSA et pendant au moins deux semaines après la prise de la dernière dose.
Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) : Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de MPI.
Hémorragies : Surveiller les patients pour détecter les signes de saignements.
Pour de plus amples renseignements :
Veuillez consulter la monographie de produit BRUKINSA au BRUKINSA.ca/MP pour obtenir des renseignements importants au sujet des effets indésirables, des interactions médicamenteuses et des considérations posologiques qui n’ont pas été discutés dans le présent communiqué.
La monographie de produit est également disponible en téléphonant au 1-877-828-5598.
| Références |
| 1 Lymphome Canada www.lymphoma.ca/fr/le-lymphome/la-llc/a-propos-de-la-llc-et-du-lpl/ |
| 2 https://canjhealthtechnol.ca/index.php/cjht/article/view/PC0310 |
| 3 Tam CS, Brown JR, Kahl BS, et al. Zanubrutinib versus bendamustine and rituximab in untreated chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (SEQUOIA): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022;23(8):1031-1043. |
| 4 Brown JR, Eichhorst B, Hillmen P, et al. Zanubrutinib or ibrutinib in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2023;388(4):319-332. |
SOURCE BeiGene Canada
Renseignements: Contact avec les médias: Energi PR Inc., Camille Turbide, camille.turbide@energipr.com, 514-755-5354